一、申报条件
1.具有保证所经营药品质量的规章制度。
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员，企业总部应配备与《药品经营质量管理规范》相符的药学技术人员。质量管理机构负责人有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的执业药师。
3.门店的处方审核人员必须是执业药师或药师以上的药学技术人员，有中药配方的还应具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。企业营业时间，至少有1名（含1名）以上处方审核人员在岗（有中药配方的应有相应的处方审核人员）。
4.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
5.具有与药品连锁经营相适应的总部、配送中心、门店等经营场所及设备、仓储设施、卫生环境。配送中心仓库面积不得少于500㎡，其中阴凉库面积与配送规模相适应。门店营业场所面积县以上不少于40 ㎡，县以下不少于20㎡ 。
6.具有独立的质量管理系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程；能全面反映企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节的要求。
7.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
8、门店具有能够配备满足本地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
二、申报材料：
（一）筹建申报材料
1.拟法定代表人（负责人）签字的药品零售连锁企业组建方案和发展计划（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数和基本情况、发展前景等）。
2.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理工作负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人简历。
4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
5.能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节要求的质量管理系统和物流系统规划书。
6.申请人委托代理人申请的，应提交委托书。
（二）验收申请材料
1.药品零售连锁企业《药品经营许可证》申请表（附件1）。
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3.公司章程（法人企业提供）。
4.拟办企业组织机构情况。
5.法定代表人（负责人）、质量管理负责人任职文件。
6.注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
7.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
8.质量管理机构负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的说明。门店处方审核人员营业时间在岗的申明。
9.拟办企业质量管理文件（包括职责、制度、程序）及主要设施、设备目录。
三、办理程序
（一）申请和受理
1.申办人向丽水市行政审批中心药监窗口提交相关材料，也可通过邮寄方式提交申请材料。
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
3.申请事项属于本局职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》（附件2），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全、符合法定形式要求或申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件3），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为同意筹建。
4.申请事项不属于本局职权范围的，当场不予受理并发给《不予受理通知书》（附件4）。
（二）审查和决定
1.自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人（附件5）。
2.同意筹建的申办人按要求进行筹建。
3.申办人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（三）验收和发证
1.申请人完成筹建，向丽水市行政审批中心药监窗口提交申请表和相关材料，提出验收申请，也可通过邮寄方式提交申请表和材料。
2.验收申请材料齐全、符合要求的，市局在15个工作日内按浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》（浙食药监市〔2004〕25号）组织验收，经验收符合条件的在丽水市政府信息网上向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，10个工作日内发给《药品经营许可证》，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。
3.不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。