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药品零售连锁企业《药品经营许可证》注销程序

一、注销《药品经营许可证》的情形

   1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

   2.药品经营企业终止经营或关闭的。

   3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

   4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

   5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

   二、办事程序

   1.因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的,应在情形发生后30日内,由企业向丽水市食品药品监督管理局填报《药品经营许可证注销申请书》(附件8),并上缴《药品经营许可证》正副本原件,市食品药品监督管理局作出同意注销的决定,并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》(附件9),按规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的,市食品药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》。

   2.出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的,填写《药品经营许可证注销申请书》,并收回《药品经营许可证》正副本原件。市食品药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

附件1:

编号:       

《药品经营许可证》(零售连锁)申请表

筹建企业名称                  

申办人须知

1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》,并确知申办人享有的权利和应履行的义务。

2、 申办人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3、 申办人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4、 申办人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。

5、 申办人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6、 本表一式二份,所列各项内容填写不下可另附页。

  

                  申请时间:                

 

丽水市食品药品监督管理局制

 

《药品经营许可证》(零售连锁)提交的材料、证件

序号  材料名称 

1  药品零售连锁企业《药品经营许可证》申请表。  

2  工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

3  法定代表人(负责人)、质量管理负责人任职文件。

4  公司章程(法人企业提供)。  

5  拟办企业组织机构情况。

6  注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。 

7  依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 

8  质量管理机构负责人具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验的说明。门店处方审核人员营业时间在岗的申明。 

9  拟办企业质量管理文件(包括职责、制度、程序)及主要设施、设备目录。

 

药品零售连锁企业申请基本情况

筹建企业

       

注册地址    邮政编码   

仓库地址    联系电话   

企业类型    注册资金   

法定代表人      职务      职称      学历      从事药品经营管理工作年限     

企业负责人      职务      职称      学历      从事药品经营管理工作年限     

质量负责人      职务      职称      学历      从事药品经营管理工作年限     

质量机构

负责人      职务     职称     学历     从事药品经营管理工作年限   

经营范围   

药学技术人员(填写不下可另附页) 

姓名  职称   学历   专业   从事岗位(或职务)  

              

              

              

质量管理机构情况  

部门  人数   其中执业

药师人数   药师以上人数(除执业药师以外)

   药师以下

人数  无药学技术职称人数 

质量管理部门               

质量验收组                 

质量养护组                 

经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况

经营场所   建筑面积              设施设备   

质量管理

机构  验收养护室建筑面积              ㎡㎡ 

   仪器设备名称   型号   合格证号 鉴定日期

              

 

仓库  建筑面积                  ㎡㎡ 

   阴凉库          ㎡㎡  常温库          ㎡㎡  冷库            ㎡㎡ 

   设施设备名称   型号   使用地点

           

   运输能力 车辆   型号   使用部门

              

企业所属门店基本情况(填写不下可另附页)  

   门店   门店名称 营业场所地址   营业场所面积   药学技术人员   设施设备

                    

                    

                    

                    

                    

                    

法定代表人(负责人)签字:                             

 被委托人签字:

   联系电话:

     

                                                         

 

 

 

 

食品药品监督管理部门审批意见

 

验收

结论 

 

 

 

 

 

         验收组

     组长:  

         组员:  

经办人意见:

 

 

 

 

 

    

市局领导意见:

 

 

 

 

 

    

批准的内容和事项   企业名称

   邮政编码   

   经营地址

  

   法定代表人 

   企业负责人    

   经营方式

   经济性质   

   经营范围

 

 

 

 

 

 

  

   许可证编号 

   许可证有效期      年 月 日至  年 月 日

 

 

 

 

 

附件2:

药品零售连锁企业筹建申请补正材料通知书

                                                  编号:

 

   申办人:

   根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定,经审查你们提交的筹建药品零售连锁企业材料不齐或者不符合法定形式,请予补正。

需补正材料:

1、

2、

3、

4、

5、

6、

 

   特此通知。

 

 

                              丽水市食品药品监督管理局

                                        

 

 

 

 

 

附件3:

药品零售连锁企业筹建申请受理通知书

   编号:

  

   申办人:

    根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定,经审查你们申请筹建药品零售连锁企业所提交的材料齐全,符合法定形式,同意受理。

特此通知。

 

 

 

 

 

                             丽水市食品药品监督管理局

                                        

 

 

 

 

 

 

附件4:

药品零售连锁企业筹建申请不予受理通知书

   编号:

  

   申办人:

   根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定,经审查你们申请       

                                            的事项,不符合开办药品零售连锁企业的条件,决定不予受理。主要理由:                                              

                                                  。对该决定如有异议,可在60日内申请行政复议或3个月内提出行政诉讼。

   特此通知。

 

 

 

 

                             丽水市食品药品监督管理局

                                        

 

 

附件5:

同意筹建药品零售连锁企业通知书

   编号:

  

   申办人:

   你们于             日提交的药品零售连锁企业《药品经营许可证》申请表(编号:   ),申请开办药品零售连锁企业,经审查符合筹建药品零售连锁企业条件,现同意你们筹建。

筹建企业:名称:

          法定代表人:

          负责人:

          质量管理负责人:

          经营范围:

          经营方式:

          注册地址:

          仓库地址:

   请按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》进行筹建,筹建完毕向我局申请验收,并提交相关材料。

   特此通知。

                         

 

 

   丽水市食品药品监督管理局

                                      

附件6:

                  编号:        

 

 

《药品经营许可证》(零售连锁)

变更申请表

 

   企业名称                    (盖章)

 

 

 

申办人须知

 

   1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

   2、 申办人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3、 申办人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4、 申办人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。

5、 申办人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6、 本表一式二份,所列各项内容填写不下可另附页。

  

                   申请时间:                

 

丽水市食品药品监督管理局制

 

 

 

药品零售连锁企业《药品经营许可证》变更申报材料

 

序号  材料名称 

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库) 

1  《药品经营许可证》变更申请表。  

2  与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的药学技术人员的职称证书(复印件)、简历。  

3  与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系,包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4  变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。  

5  《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6  企业所在地药品监督管理局提供的证明:没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。  

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1  《药品经营许可证》变更申请表。  

2  公司法定代表人(负责人)签署的变更申请书。

3  依照《公司法》作出的变更决议或者决定(法人企业提供)。 

4  法定代表人(负责人)、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件(复印件);个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。 

5  法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6  公司章程(法人企业提供)。  

7  企业所在地食品药品监督管理局提供的证明:没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。  

8  《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称  

1  《药品经营许可证》变更申请表。  

2  工商行政管理部门同意企业变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。 

3  公司章程(法人企业提供)。  

4  《药品经营许可证》正副本原件和复印件。 

5  企业所在地食品药品监督管理局提供的证明:没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。  

 

药品零售连锁企业变更基本情况

项目  原核准事项   申请变更事项   核准变更事项  

企业名称

 

 

        

注册地址

 

 

        

仓库地址

 

 

        

经营范围

 

 

        

法定代表人(负责人)或质量管理负责人           

证号     流水号     

发证日期    有效期     

企业电话    邮政编码   

联系人电话     

法定代表人(负责人)签字:

              被委托人签字:

          

市食品药品监督管理局意见  经办人:

 

       

   负责人:

 

       

 

 

 

 

 

 

附件7:

《药品经营许可证》(零售连锁)变更核准通知书

   编号:

  

                              

   你单位于             日提交的《〈药品经营许可证〉(零售连锁)变更申请表》(编号:   ),申请《药品经营许可证》变更事项,经审查符合药品零售连锁企业变更条件,现同意变更,核准内容如下:

  

  

  

  

    变更注册地址、仓库地址、经营范围的,请按照原国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》进行筹备,筹备完毕,向我局申请验收,并提交相关材料,经验收合格后办理变更登记。

  

  

                          丽水市食品药品监督管理局

                                      

  

附件8:

                  编号:       

 

 

《药品经营许可证》(零售连锁)注销申请表

 

 

   企业名称                    (盖章)

 

 

 

申办人须知

 

   1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

   2、 申办人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3、 申办人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4、 申办人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。

5、 申办人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6、 本表一式二份,所列各项内容填写不下可另附页。

  

                       申请时间:                

 

 

丽水市食品药品监督管理局制

 

药品零售连锁企业《药品经营许可证》注销基本情况

 

企业名称

 

  

注册地址

 

  

仓库地址

 

  

经营范围

 

 

  

法定代表人(负责人)或质量管理负责人     

证号     流水号     

发证日期    有效期     

法定代表人(负责人)签字:

 

 

 

 

          

市食品药品监督管理局意见  经办人:

 

       

   负责人:

 

       

 

附件9:

《药品经营许可证》(零售连锁)注销核准通知书

   编号:

  

                          

   你单位于             日提交的《〈药品经营许可证〉(零售连锁)注销申请表》(编号:   ),申请注销《药品经营许可证》,经审查符合药品零售连锁企业注销条件,现同意注销,并收回《药品经营许可证》。

  

  

  

  

  

                        丽水市食品药品监督管理局

                                    

 



编辑:潘兴兴 来源: 2005-11-07 16:41