一、申报条件、资料
根据丽水市政府审批制度改革的要求,处方药、甲类非处方药零售企业《药品经营许可证》申报实行前置审批告知承诺制。申报条件、申报资料见附件1。
二、办理程序
1、申请人向所在地食品药品监督管理局申领《告知承诺书》(附件1)。
2、申请人根据告知条件进行筹建和资料准备完毕后,向丽水市行政审批中心药监窗口提交相关材料,同时签署《告知承诺书》,也可通过邮寄方式提交申请材料。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。
4、自申请人签署《告知承诺书》起15个工作日内企业所在地食品药品监督管理局组织人员对申请人提交的材料进行形式审查、现场踏勘(要求承办人员尽量提速)。
5、申请需要补正材料的当场发给申请人《补正材料通知书》(附件3),一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全、符合法定形式要求或申办人按要求提交全部补正材料的,同时现场踏勘符合要求的丽水市行政审批中心药监窗口发给《药品经营许可证》。
6、现场踏勘不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
7、申请事项不属于本局职权范围的,当场不予受理并发给《不予受理通知书》(附件4)。