一、变更说明
（一）分为变更许可事项和变更登记事项
变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品零售许可申请。
二、申报材料
（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：
1.《药品经营许可证》变更申请表（附件5）。
2.与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系（包括机构、管理、人员、设施设备等情况）。
4.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6.企业所在地药品监督管理局提供的证明：没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。
（二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料：
1.《药品经营许可证》变更申请表（附件5）。
2.企业法定代表人（负责人）签署的变更申请书。
3.依照《公司法》作出的变更决议或者决定（法人企业提供）。
4.法定代表人（负责人）、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
5.法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。
6.公司章程（法人企业提供）。
7.企业所在地药品监督管理局提供的证明：没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。
8.《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
（三）变更企业名称所需材料：
1.《药品经营许可证》变更申请表（附件5）。
2.工商行政管理部门同意企业变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
3.公司章程（法人企业提供）。
4.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
5.企业所在地食品药品监督管理局提供的证明：没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。
三、办理程序
（一）申请
1.要求变更的企业向丽水市行政审批中心药监窗口提交变更申请表及相关材料。
2.变更企业名称的申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。
3.变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日内申请变更登记及提交相关材料。
（二）受理
1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。
①资料齐全并符合变更条件的窗口直接受理并核准变更。
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的窗口直接受理并核准变更。
③资料不全且不能当场补正的，即时发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，窗口直接予以受理并核准变更。
2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
①资料齐全并符合变更条件的窗口直接发给《药品经营许可证变更核准通知书》（附件6）。
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，窗口直接发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
③资料不全且不能当场补正的，窗口即时发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
（三）验收
1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。
2. 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收。
①申办人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提交材料，提出验收申请。
②验收申请材料齐全之日起，10个工作日内进行现场验收，符合条件的予以办理变更手续。
③不符合条件的，书面通知申办人进行整改，再经验收符合条件的予以办理变更手续。
（四）变更登记
1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，在受理核准变更之日进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。
2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的，即时进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。