一、注销《药品经营许可证》的情形
1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
2.药品经营企业终止经营或关闭的。
3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。
4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
二、办事程序
1.因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向丽水市药品监督管理局填报《药品经营许可证注销申请书》（附件7），并上缴《药品经营许可证》正副本原件，市药品监督管理局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附件8），按规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，市药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》。
2.出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。市药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
附件1：
申请处方药、甲类非处方药零售企业
《药品经营许可证》
告知承诺书
丽水市食品药品监督管理局
年 月
说 明
一、本告知、承诺书为格式文本，一式二份，申报单位和审批部门各一份。
二、用黑色钢笔或签字笔认真填写，字迹清楚，不得涂改。
三、根据告知书要求，企业实际已完成的项目，认真填写。
四、申报单位的有关资料要求A4纸打印或复印。
五、本告知承诺书盖章、签字后生效。
告 知 书
：
你企业申请办理药品零售企业《药品经营许可证》审批项目，根据有关法律法规，现将有关事项告知如下：
一、办事依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品经营许可证管理办法》。
二、应符合的条件
按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔2004〕25号）的有关规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）人员
（1）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
（2）应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
（3）县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
（4）县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。
（5）处方审核人员应符合：
1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；
2、有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
（6）国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗（国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员）。
（7）从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。
（8）药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
（9）直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。
（10）有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。
（二）场所设施
（1）营业场所和仓储建筑面积应符合要求：
1、城市和县城所在地的企业，营业场所面积不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。
2、乡镇所在地（包括乡村、海岛）的企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。
营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。
（2）在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。
（3）营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。
（4）营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。
（5）营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。
（6）仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。
（7）经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
（8）处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。
（9）应设置药品拆零专柜。
（10）经营特殊药品的应配置存放专柜（双人双锁）以及保管用设备、工具（防盗、防火、报警）等。
（11）营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备（窗帘、空调、排风扇、鼠夹、灭蚊灯等）。
（12）经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
（13）应配置完好的衡量器具（电子秤、杆秤）、药品调配工具（药匙）、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
（14）有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。
（15）应配置符合药品特性要求的常温（0-30 ℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管设施。
（16）仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。
（三）应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作：
1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业、首营品种的审核
4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。
5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责药品验收的管理。
7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。
9、负责收集和分析药品质量信息。
10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（四）应制订有关质量管理制度，内容应包括：
1、有关部门和岗位人员质量责任的规定。
2、药品购进的管理规定。
3、药品验收的管理规定。
4、药品储存的管理规定。
5、药品陈列的管理规定。
6、药品养护的管理规定。
7、首营企业和首营品种审核的规定。
8、药品销售及处方管理规定。
9、拆零药品的管理规定。
10、处方药与非处方药分类管理制度。
11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。
12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。
13、药品不良反应报告的规定。
14、质量信息管理的规定。
15、各项卫生管理制度。
16、人员健康状况的管理规定。
17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。
18、中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。
（五）药品经营质量管理记录台帐：
1、有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。
2、有温、湿度的观测记录表。
3、有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。
（六）其他：
1、营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
2、营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。
3、应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。
三、应提交的资料（A4纸打印或复印一式三份）
（一）企业组建负责人签署的开办申请报告和申请表（附件2），申请报告内容包括：
（1）拟办企业基本情况；
（2）拟办企业的名称、地址；
（3）拟经营药品的范围。
（二）开办申请报告应附文件资料（正本及复印件）；
（1）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（法人企业还需提供企业章程）；
（2）拟办企业注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
（3）拟办企业法定代表人（负责人）、质量管理负责人（质量管理人员）任职文件、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书。
（4）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
（5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
（6）与药品经营范围、经营方式相适应的质量管理制度及设施设备目录；
（7）质量负责人（质量管理人员）具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的申明。
（8）拟办企业法定代表人（负责人）签署的企业提交材料真实性的申明。
（9）质量负责人（质量管理人员）和处方审核人员企业营业时间在岗的申明。
（10）其他需要提交的有关文件、证明（退休证、待业证、解除聘用合同和健康体检表等）。
（11）申请人委托代理人申请的，应提交委托书。
（三）开办省内药品零售连锁门店除提供以上资料外，还需提供：
（1）药品零售连锁企业《药品经营许可证》复印件。
（2）连锁总部质量管理机构的有关资料（如机构设置、人员配备等）。
（四）跨省药品零售连锁企业开设门店除提供以上资料外，还需提供：
（1）国家食品药品监督管理局批准本企业跨区域连锁的相关文件（以国家有关政策为准）；
（2）GSP认证证书复印件；
（3）企业法定代表人出具的书面委托；
（4）若需委托开办地药品经营企业进行配送的，应提供双方签署有效的委托配送协议书，以及被委托企业的GSP认证证书复印件。
四、审批程序
申请人申领告知承诺书 申请人根据告知条件进行筹建和资料准备 申请人根据告知条件筹建完毕、资料齐全后签承诺书，并向药品监督管理部门提交承诺书和资料 药品监督管理部门15个工作日内进行形式审查、现场踏勘，资料齐全、现场踏勘符合要求的发放《药品经营许可证》。
五、企业开业后需要遵守的法律、法规、规章及行业规范
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品经营许可证管理办法》；
（四）《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）；
（五）《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号）。
六、其他事项：
（一）签承诺书前必须按照告知条件筹建完毕，同时有关资料准备齐全；
（二）申请人取得《药品经营许可证》，市药品监督管理局在有关媒体上向社会公告；
（三）药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内向市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。对未达到承诺的相关条件、标准和要求的，依法予以处理，直至撤消《药品经营许可证》。
（四）收费（根据浙财综[2001]29号文规定）：《药品经营许可证》评审费每证300元（药店）、 100元（药柜）。
丽水市食品药品监督管理局（章）
年 月 日
承 诺 书
丽水市食品药品监督管理局：
企业名称： 经营方式：
经营范围：
经营地址：
仓库地址：
法定代表人（负责人）：
质量负责人：
邮政编码： 联系电话：
传真： E-Mail:
我企业对贵局告知的内容已全部知晓和了解，现郑重承诺在开业前达到贵局告知的药品经营许可项目的条件、标准和要求，具体如下：
一、现已达到告知事项中应符合的条件:
人员
企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
配备有质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的配备有处方审核人员。
县以上药品零售企业的质量负责人是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人是药士以上药学技术人员。质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
县以上药品零售企业的质量管理人员是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。
处方审核人员是执业药师或药师以上的药学技术人员；有中药配方的药品零售企业具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
国家有就业准入规定岗位的工作人员全部通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不在其他企业兼职。
药学专业技术人员的资格证明悬挂在营业场所的显著位置。
直接接触药品的工作人员全部经县级以上综合医院健康检查且身体健康。
注：条件已具备的在□内打“√”，属于合理缺项的在□内打“×”。
场所与设施
营业场所面积 M2 仓库面积 M2
营业场所和仓库环境整洁、无污染物。
营业场所、仓库、办公、生活等区分开。
营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。
药品仓储区实现色标管理：合格区为绿底白字，不合格区为红底白字，待验区、退货区为黄底白字。
仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。
设有药品拆零专柜。
经营处方药的设有凭处方销售药品的专柜。
有中药配方的在饮片斗前写正名正字。
营业场所及仓库配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。
配置符合药品特性要求的常温（0-30 ℃）、阴凉（不高于20℃）保管设施。
配置冷藏（2-10℃）保管设施。
根据经营需要，设有存放特殊管理药品的专柜及保管用设施
处方药与非处方药在营业场所内分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内分类储存。
经营中药配方的，配置调配处方和临方炮制所需的设备。
配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
注：条件已具备的在□内打“√”，属于合理缺项的在□内打“×”。
质量管理机构与管理职责
设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督
首营企业、首营品种的审核 药品验收的管理
建立所经营药品质量标准等内容的质量档案 收集和分析药品质量信息
药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训
注：条件已具备的在□内打“√”，属于合理缺项的在□内打“×”。
管理制度
有关业务和管理岗位的质量责任的规定 首营企业和首营品种审核管理制度
药品购进管理制度 药品验收管理制度
药品储存管理制度 药品陈列管理制度
特殊管理药品的购进、储存、保管、销售管理制度 处方药与非处方药分类管理制度
药品销售及处方管理制度 拆零药品管理制度
药品养护管理制度 质量事故的处理和报告制度
质量信息管理制度 药品不良反应报告制度
各项卫生管理制度 人员健康状况管理制度
服务质量管理和经营人员业务学习制度 不合格药品管理和质量事故处理报告制度
退货药品管理制度 中药饮片购、销、存、临方炮制管理制度
注:制度已建立的在□内打“√”，制度未建立的在□内打“×”。
记录、台帐
企业员工花名册 首营企业资格审定表
药品购进、质量验收记录台帐 首次经营药品品种审批表
药品购进退出台帐 销售退回药品台帐
库存药品养护检查记录 温湿度记录
单轨制处方药销售记录台帐 药品质量事故报告表
药品不良反应报告表 企业员工健康检查汇总表
用户意见处理记录 不合格药品确认、报废、销毁记录
不合格药品处理台帐 药品零售销售台帐
中药调配复核记录表 药学专业技术人员培训档案
质量管理制度检查记录 计量器具管理记录
安全卫生记录表 特殊管理药品销售记录表
注:记录台帐已建立的在□内打“√”，未建立的在□内打“×”。
二、承诺新录用未取得职业资格证书的从业人员，到药品监督管理局进行培训报名登记，并保证在6个月内通过培训考试取得职业资格证书，否则不予录用；
三、经营中自觉遵守药品监管法律、法规、规章的规定，并接受药品监督管理局的监督管理；
四、承诺以上陈述及材料真实、合法，是申请人真实意思的表示。承诺达不到条件从事药品经营活动，承担一切法律责任和经济损失,并主动缴回《药品经营许可证》。
申报企业：
承诺人： （签字）
年 月 日
备注：承诺人应是企业法定代表人或全体股东的共同委托人或企业负责人。
附件2
受理编号：
《药品经营许可证》申请表
（处方药、甲类非处方药）
企业名称
申办人须知
1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申办人享有的权利和应履行的义务。
2、 申办人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、 申办人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、 申办人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、 申办人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
申请时间： 年 月 日
丽水市食品药品监督管理局制
填 报 说 明
本表由申请开办药品经营企业的单位和个人填写，一式三份。
经济性质选择下列填写：①国有；②国有分支；③集体；④集体分支；⑤有限责任公司；⑥有限责任公司分支；⑦股份制公司；⑧股份制公司分公司；⑨个人独资企业；⑩私营企业、合伙企业等。
开办法人企业填写法定代表人，开办非法人企业填写企业负责人。
质量负责人填写：有专门质量管理机构的填写质量管理机构的负责人，无专门质量管理机构的填写专职质量管理员。
经营范围选择下列项目填写：①中药材（参茸）；②中成药；③中药饮片（含配方或不含配方经营）；④化学药制剂；⑤抗生素；⑥生化药品；⑦生物制品；⑧诊断药品。
处方药、甲类非处方药零售企业申请基本情况
企业
名称 经济
性质
注册
地址
仓库
地址
邮政编码 联系人 联系电话
法定代表人 药学职称 从药年限
企业负责人 药学职称 从药年限
质量负责人 药学职称 从药年限
驻店药师 药学职称 从药年限
经营方式
经营范围
经营场所
情 况 经营场地（㎡） 仓库（㎡）
常温库（㎡） 阴凉库（㎡） 冷库（㎡）
仓贮设施
设 备
其他从业人员情况
姓 名 性别 年龄 学历 职称 职业资格
证书 上岗证
食品药品监督管理部门审批意见
县（市）区
初审意见
经办人： 年 月 日
负责人： 年 月 日
验收结论
年 月 日 验收组
成 员 组长：
组员：
经办人意见：
年 月 日
市局领导意见：
年 月 日
批准的内容和事项
企业名称
邮政编码
经营地址
法定代表人
企业负责人
经营方式
经济性质
经营范围
许可证编号
许可证有效期 年 月 日至 年 月 日
附件3：
处方药、甲类非处方药零售企业申请补正材料通知书
编号：
申请人：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们提交的处方药、甲类非处方药零售企业申请材料不齐或者不符合法定形式，请予补正。
需补正材料：
1、
2、
3、
4、
5、
6、
特此通知。
丽水市食品药品监督管理局
年 月 日
附件4：
处方药、甲类非处方药零售企业申请不予受理通知书
编号：
申请人：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请的事项,不符合开办处方药、甲类非处方药零售企业的条件，决定不予受理。主要理由: 对该决定如有异议，可在60日内申请行政复议或3个月内提出行政诉讼。
特此通知。
丽水市食品药品监督管理局
年 月 日
附件5：
编号：
《药品经营许可证》变更申请表
（处方药、甲类非处方药）
企业名称 （盖章）
申办人须知
1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、 申办人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、 申办人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、 申办人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、 申办人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
申请时间： 年 月 日
丽水市食品药品监督管理局制