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首家医用口罩生产企业获批

  龙泉新闻网讯(记者 郑沐欣 通讯员 连玲娟)5月8日,龙泉台信汽车空调有限公司拿到了医用口罩产品的医疗器械注册证和生产许可证。这是我市首家取得医用口罩注册证的生产企业。

  “太快了,没想到这么短时间内就拿到证了,原本完成注册审批手续需要6个月。”据龙泉台信汽车空调有限公司的负责人李信伟介绍,新冠肺炎疫情发生以来,我市口罩等医疗用品紧缺,该公司紧急引入民用口罩生产线,为了更好地满足防疫用品生产需求,公司又进一步提出希望能够转轨投产医用口罩。

  “生产医用口罩技术审评是十分严格的,所以我们派驻了专员对企业进行全面的技术指导,确保企业达标生产。”市市场监管局相关负责人表示,医用口罩属国家特殊管理的第二类医疗器械,需取得产品注册证和生产许可证等法定资质。当了解到该企业拟转型生产医用口罩后,市市场监管局迅速成立工作专班,明确企业技术服务专员对企业进行取证定向帮扶,重点从改建洁净车间、购置生产设备与原材料、建立质量管理体系文件、包装标识、质量检验等方面精准指导,为企业提供申证操作指南、执行标准、医疗器械生产质量管理规范等专业性资料。同时,为企业提供全程跟进服务,积极做好牵线搭桥,对接丽水市场监管局开展初步核查,申请纳入疫情所需医疗器械应急审批通道,引导企业通过浙江政务服务网进行办证申请,加快企业办证审批。

  最终,不到1个月的时间,该企业就获得了一次性使用医用口罩生产资质。目前,该企业已投入生产,日产医用口罩量能达到14万只。

  下一步,市场监管局将继续发挥监管与服务并举职能,继续深入开展帮扶指导,加强质量管控,督促企业落实质量安全主体责任,严把产品质量关。同时,将加大飞行检查和监督抽检力度,强化产品质量风险把控,坚决不让不合格产品流入市场,保障人民群众用械安全。



编辑:季靓 来源:今日龙泉 2020-05-13 09:15



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