药品监管数字应用“黑匣子”筑起药品安全防火墙

　　龙泉新闻网讯(记者 周彩萍 徐杰)近日，记者在我市首家试点安装“黑匣子”的药品生产企业——浙江国镜药业有限公司看到，机房里装上了药品监管数字应用的“黑匣子”。这只来自省药监局的“黑匣子”，能通过数据对药品生产过程进行全天候自动监测。“我们公司产能大、产品覆盖面广，‘黑匣子’用数字化手段帮助企业更好地合规生产的同时，也加速了企业的数字化进程。”国镜药业质量负责人肖琦表示。

　　过去，对制药企业的监管，以现场检查为主，无法实现更高效的监管。今年药品安全智慧监管“黑匣子”应用正式上线，以数字化改革全面颠覆了传统药品安全监管模式。“‘黑匣子’就像数字化驻厂监督员，紧盯药品从原辅料到成品出库前的全链条，实现全覆盖、全天候、全自动监测，既无时不在又无事不扰。”市市场监管局相关负责人说。

　　这个安装在药企数据机房的“黑匣子”，只有手提箱大小，却能联通企业采集物料管理、生产控制、质量检测、产品放行等影响药品质量的关键参数，实现“一盒管数据”。一旦数据识别出异常，“黑匣子”就会发出质量风险预警提示。企业先按照预警提示进行整改，并反馈给“黑匣子”。如逾期不反馈，市场监管部门则上门现场检查，处置问题。一只“黑匣子”，实现了“固证+震慑”“自律+他律”“服务+警戒”“复盘+调查”的作用。

　　据了解，接下来将进一步扩大“黑匣子”在药品企业的覆盖面。此外，“黑匣子”监管应用还将引入区块链技术，实现分布式记账，并计划与市场监管部门的“药品安全风险精密智控系统”对接，打造药品安全非现场智能化监管的“浙江样板”。